2015年（nián）醫藥界十件大事
2016-01-04 15:55:00
對於製藥人來（lái）說2015年（nián）是波瀾起伏的一年，也是欣（xīn）喜與變革的一年，更是充滿機遇與挑（tiāo）戰的一年。多個製藥（yào）大事件引起（qǐ）業內震動，藥企（qǐ）在痛苦（kǔ）、鬱悶、抉擇中迎來2016年，而2015年將在製藥人的（de）記憶中（zhōng）留下（xià）不可抹滅的一（yī）筆。小編整（zhěng）理的製藥界的十件大事你認同嗎？
1、7.22慘（cǎn）案的藥物臨床實驗數據自（zì）查核查
7月22日（rì），國家食品藥品監督管理總局發布117號（hào）文：《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物（wù）臨床（chuáng）實驗數據自查核查工作的公告》開始（shǐ）對1622個已申（shēn）報生產或進口的待（dài）審藥品注冊申請開展藥物（wù）臨床試驗數據核查。此公告被製藥人稱（chēng）為“7.22慘案拉開了國家食品（pǐn）藥（yào）品監督管理總局推進（jìn）臨床（chuáng）試驗數據自查核查工作序幕。多家藥（yào）業主動撤回藥品注冊申請709個，前期研發費用也打了水漂（piāo）。
2、因發明青蒿素而獲諾貝爾獎屠呦呦
10月8日，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾（nuò）貝爾生（shēng）理學或醫學獎，成為首位獲得諾貝爾自然學獎的中國（guó）人。屠呦呦獲諾貝爾獎是中醫藥對人類健康事業作出巨大貢獻的體現，同時充分展現了我（wǒ）國（guó）綜合國（guó）力和國際影響力的不斷（duàn）提升。
3、波及藥品、保健（jiàn）品的“銀（yín）杏葉事件”
5月份（fèn）因企業擅自改變銀杏葉提取物生產（chǎn）工藝（yì）而（ér）起的“銀杏葉（yè）事（shì）件”持續（xù）發酵。此後CFDA組織開展（zhǎn）了銀杏葉專項治理行動，對部分（fèn）銀杏葉提取物及製劑企業存在非法添加、編造生產記錄等違法行為向（xiàng）社會通告。此事波及藥品、保健品，多家知（zhī）名製劑企業也牽涉其中。
4、 隱形（xíng）風暴的飛行檢查
今年國家食品藥（yào）品監督（dū）管理總局堅持嚴肅檢查（chá）、嚴肅查（chá）處、嚴肅問責的三嚴原則，將飛檢（jiǎn）常態化， 並作為一種有（yǒu）效的監管手段。不單對藥企進行飛檢，藥品經營企業（yè）也被覆蓋。這無異（yì）於隱形的風暴，因為隻（zhī）要發現（xiàn）問題就（jiù）可能收回證書，讓企業失去生產、經營資格、關張消失。現（xiàn）有132家被收回GMP證書，近（jìn）60家被（bèi）收回GSP證書。
5、限期（qī）完成的一致性評價
11月18日，CFDA公布了《關於（yú）開展仿製藥質量（liàng）和療效一致性評價的意見(征求（qiú）意見（jiàn）稿)》提出，部分仿製（zhì）藥需（xū）在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被（bèi）注銷藥品的批準文號。這一文件的（de）推出將（jiāng）改善我國仿製藥質量參差不（bú）齊、同類仿（fǎng）製品種惡性競（jìng）爭的問題。
6．將（jiāng）要實施（shī）的中醫藥法
12月21日，《中醫藥法》（草案）首次提請十二屆全國人大常委會第十（shí）八次會議審議早在1983年就有對中醫藥進行立法的提議，迄今已32年，中醫藥立法（fǎ）遲遲未出（chū）台。在（zài）三十（shí）二年之（zhī）後（hòu），第一部中醫藥立法終於迎來了春天的曙光。
7. 有可能放開的中藥配方顆粒
《中藥配方（fāng）顆粒管理辦（bàn）法（草案）》正在征求意見，反對放開中藥配方顆粒生產的居多，這也是近期中藥市場的一（yī）個（gè）熱點問（wèn）題。
8、 正（zhèng）式實施的2015版《藥典》
2015版《中華人民（mín）共和（hé）國藥典（diǎn）》12月1正式實施，新的藥（yào）典在（zài）2010年版藥典基礎上（shàng）新增（zēng）品種1082個，藥用輔料品種從132種增加到270種。收載品（pǐn）種（zhǒng）總數達5608個。
9. 政府正式放開的（de）藥品定（dìng）價
5月4日,國家發展改革委發布《關於印發推進藥品（pǐn）價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除（chú）麻醉藥品和第一（yī）類精神藥品外，取消原政府製定的藥品價格。有著15年曆史的藥（yào）品最高零售限價政策成為曆（lì）史，標誌著我（wǒ）國醫改向前邁出重（chóng）要一步。
10.******的輝瑞艾爾建並購
輝瑞(Pfizer)接近以高達每股380美元價格與艾爾建(Allergan)達成並（bìng）購協（xié）議。艾爾建和輝瑞（ruì）的企業價值合計超過4000億美元，按輝瑞提出的收購價，兩方市值合計超過3400億美（měi）元，兩者的合並（bìng）會成（chéng）為醫藥史上******的並購案（àn）之一。
