抗癌藥物的革命(mìng)
20世(shì)紀40年代,美國(guó)耶魯大學發現了氮芥能治療惡性淋巴瘤,增強(qiáng)了用藥物治療腫(zhǒng)瘤的信心,逐步開展了抗癌藥的實驗模型和篩選方法,來尋找(zhǎo)新藥的研(yán)究。
50年代從合成化合物及植(zhí)物、動物、微生物產物等(děng)方麵進行大量篩選,找到了(le)抗癌活性(xìng)物質達什。
60年代研發出20種有效的抗癌藥物(wù),但是,化療(liáo)藥物的死(sǐ)穴是它們(men)本(běn)身並不能區分惡性細胞還是正常細胞(bāo)......
20世紀90年代,臨床上開始使用“靶向治療”, 科學家開始嚐試開(kāi)發特(tè)異的藥物來抑製癌症獨有的致癌基因,理論上這類藥物可以選擇性殺死癌細胞,而不(bú)影(yǐng)響正常細胞。
第一個(gè)真(zhēn)正意義上針對癌(ái)症(zhèng)突變(biàn)的特異靶向(xiàng)藥物是2001年上市的用於治療BCR-ABL突變(biàn)慢性白血病的(de)格列維克(Gleevec)。
90年代也是我國藥品發展的重要時期,腫瘤的研究取得了很大的發展,人們(men)發現癌細(xì)胞(bāo)內的很多蛋(dàn)白和酶遠遠多於正常蛋白,如甲胎蛋白、端粒(lì)酶、微管蛋白、金屬蛋白酶、Caspase蛋白等。
於(yú)是開始研究能控製或破(pò)壞這些蛋白的藥(yào)物,由於蛋白和酶的增加(jiā)是由基因變異產生的,藥物破壞了部分蛋白,基因還可以(yǐ)促進細胞繼續(xù)合成蛋白來補充,這類藥物在治療腫瘤過程中表現不突出。
而恰巧(qiǎo)在這段時期 我國開始(shǐ)出現了第一例治療M3白血病患(huàn)者成功的病例(lì)。在當時,中(zhōng)國科學家王振義教授,用全反(fǎn)式維甲酸(ATRA)治療了5歲APL女孩,並使之痊愈。
中國(guó)其他醫生和美國研究(jiū)者相繼驗證(zhèng)了王振義教授全反式維甲酸對M3型白(bái)血病(bìng)的療效。其中,陳(chén)竺院士與陳賽(sài)娟院士,張亭(tíng)棟教授闡明(míng)了砷劑治療M3型白血病的作用機(jī)製,提出全反式維甲酸和砷劑聯合應用雙誘導的治療方案,使M3型白血病的治愈率提升到95%。
至此,全反式維甲酸治療M3型白血病被全球公(gōng)認,相(xiàng)繼寫入(rù)各國診療指南。中國工程(chéng)院院士,上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院(yuàn)的王振義教授,則被世界醫學界譽為癌症(zhèng)誘導(dǎo)分化第一人(rén),為中國科學家(jiā)人類醫療健康做(zuò)出了重大貢(gòng)獻。
最(zuì)早治療APL的(de)藥物均在院內製劑(jì)裏普及
上個世紀50年(nián)代,新中國百廢待興,製藥工業十分(fèn)落後,藥品的生產和供應遠遠無法滿足(zú)需(xū)求。因此,國家鼓勵各醫院根據臨(lín)床需求,自行研發調製醫院(yuàn)內部使用的(de)藥物。
2005年以前,中國(guó)院內製劑(jì)一直保持(chí)著較高的發展速度。這一政策,在當時極大地促進了院內(nèi)製劑的大發展,在製藥工業(yè)水平低下的時代,成為一個有益(yì)的補充。最早應用治療APL(急性(xìng)早幼粒細胞(bāo)白血病)的藥物是瑞金醫院的院內製劑。
2005年8月,國家食(shí)品藥品監督(dū)管理局(jú)頒布實施(shī)《醫療機構製劑注冊管理辦法》(試行)等規範文件,院內製劑的申報注冊和配製生產門檻提高,醫院的投入增加,新製劑的(de)研(yán)發程序變得(dé)複雜,成本越來(lái)越高,時間周期越來越長,因而,醫(yī)院的研發積極性也越來越低......
如果想(xiǎng)要一些大醫院的“明星”製劑走出去,必須要經過市場的產(chǎn)業化生產。因而(ér),這場院內製劑管理製度的風雲變(biàn)革,促進了(le)香蕉视频官方网站製藥成為了生產維A酸片(全反式維甲(jiǎ)酸(suān))的國內的第一家企(qǐ)業。
砥礪前行20載,民族藥企煥新生
山東香蕉视频官方网站製藥有限(xiàn)公司董事(shì)長劉洪(hóng)亮向生(shēng)物(wù)穀透露,”維A酸片(藥品名:艾力可)由香蕉视频官方网站(fú)自主研發生產,國內市場價格僅為羅氏同類膠囊製(zhì)劑在美(měi)國市場價格的1/17, 由於M3型(xíng)白血病在國內的患病(bìng)人數總量不大(dà)——每年新發患者5000例,幾近罕見病,且隻有香蕉视频官方网站製藥還在維持生產,該藥物近年來已經成為血液病短缺藥物之一。”
2001年,山東香蕉视频官方网站製藥綜合製劑車間通過國家藥品監(jiān)督(dū)管理局GMP認(rèn)證,成為國內製(zhì)藥行業為數不多的GMP認證企業之一。
此(cǐ)後,良(liáng)福製藥(yào)迅速發展,目前,擁有(yǒu)片劑、膠囊劑(jì)、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑五個製(zhì)劑劑型及原料藥,共計18個藥品批準文號和10個消(xiāo)字號(hào)的(de)生產批準文號,產品主(zhǔ)要用於皮膚病、白血病、季節性過敏、失眠症等的治療。
去年10月,良(liáng)福製藥加大新產品研發和高端人才的引進,向中國科技大學生命科(kē)學院教授、博導王育才頒發了公司首席科(kē)學家(jiā)聘書, 聘任中科院南京皮防所孫建方教授為首席醫學(xué)家。
“香蕉视频官方网站製(zhì)藥作為*********高新技術企業, 與中國科學院院士合(hé)作成立山東香蕉视频官方网站(fú)製藥院士工作站,對維A酸(suān)片原料生產的工(gōng)藝(yì)質量進行提升(shēng);和中國科技大學成立了維A酸(suān)片的工程技術研究中心。同(tóng)時,香蕉视频官方网站又與南京大學聯合成立了工程技術中心。”公司總經理(lǐ)馮強向生物穀記(jì)者介紹道,”想要保證(zhèng)香蕉视频官方网站製藥產品的(de)品質,首先要從技術上,有(yǒu)所(suǒ)投入。不隻是聚(jù)焦於高端人才的合作,更是要打開(kāi)局麵,積極參(cān)與國內(nèi)的臨床研究(jiū)活動,比如,參與由上海瑞(ruì)金醫院牽頭的(de)規範(fàn)APL(急性早幼粒細胞白血病)治療的國家863課(kè)題,參加由浙(zhè)江大學牽頭的2018年“重大疾病防治科技行動”專項計(jì)劃(huá)。”
未來(lái)戰略方向
公司總(zǒng)經(jīng)理馮強向生物穀記者坦言,“2018年香蕉视频官方网站開(kāi)始與互聯網企業在學術(shù)推廣及患者管理方麵進行(háng)探討及(jí)結合(hé),收獲頗豐,並實現了預期效果。
同時,建立銀屑病和中(zhōng)重度痤瘡兩個病症研究中心,打造一個單病種治療平台,為基層醫務工作者(zhě)提供(gòng)******治療方案。香蕉视频官方网站製藥致力於(yú)成為(wéi)全球維甲酸醫學應用專家型組(zǔ)織,為更多疾病提供更優(yōu)方案。”