作者：王悅

一邊是即將到（dào）期的一致性評價“大限”，另一邊是集體降價的國家醫藥招標，夾在中間的廉價藥生產企業進退兩難，對於不少癌（ái）症患者家庭而言，由此帶來的廉價抗癌藥物的供貨不穩定（dìng）也成為了最令他們揪心的事情之一。

抗癌藥物的可（kě）及正成為大家關切的熱點（diǎn），數日之前，李克強總理作出批示，要求有關部門（mén）加快落實抗癌藥降價保供等相關（guān）措施，確保癌症患者能用得上、用得起抗（kàng）癌好藥、新藥。

“癌症等重病患者關於（yú）進口‘救命藥’買不起、拖不（bú）起、買不到等訴（sù）求，突（tū）出反映了推進解（jiě）決藥品降價保供問題的緊迫性。國務院（yuàn）常務會確定的相（xiàng）關措施要抓緊落實，能（néng）加快的（de）要盡可能加快。”

進口藥、仿製藥，外資藥企、本土製藥企業……一場有（yǒu）關抗癌藥物可及性的賽跑亦正在激烈進行。

廉價（jià）救命藥一瓶難求

“複（fù）方黃（huáng）黛片（piàn），杭州（zhōu）購入（rù），100片裝（zhuāng），還有35粒，需要的（de）請（qǐng）聯係……”

“求購複（fù）方黃黛（dài）片、維A酸片，醫（yī）院斷貨，外麵買不到，治療（liáo）白血病，急需。”

近期（qī），在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的是，這些患者所（suǒ）求購的，既不是尚未引進國內的進口新藥，也不是廉價的印度藥，而是原本（běn）可以足量供應的本土原研藥和仿製藥。

複方黃黛片，一種治療（liáo）急性早幼粒白血病的國產原（yuán）研藥物，其成人常（cháng）用量為一次5~10片，一日3次。100片包裝的複方黃黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售價約1600元，其療程（chéng）最長不超過60天。

2017年7月13日，國家醫保談判目（mù）錄結果公布，億帆醫藥旗下的複方黃黛片進入了全國醫保，降價40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不（bú）少省（shěng）份，經過醫保報銷後患者隻需自費300元。

北（běi）京大學（xué）血液病研究（jiū）所（suǒ）主（zhǔ）任醫師主鴻鵠在接受第一財經記者采訪時表示，在目前，複方黃黛片（piàn）聯合全（quán）反式維甲酸（維A酸片）治療急性早幼粒細胞白血（xuè）病已成為國內的首推治療（liáo）方案，二者聯（lián）合治療其（qí）治愈率超過90%。

“在不少省市，現在這兩（liǎng）種藥物都進了醫保，對於患者來說，等於自費不超過1萬元（藥費）就可以達到（dào）治愈白血病的效果。但這兩者的供貨一直都不穩定，艾力可維（wéi）A酸片現在就隻剩一家藥企頂著，其他全（quán）部停產了。”主鴻鵠透（tòu）露。

主鴻鵠（hú）所述的維A酸片是另一款可用於治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險的一種病（bìng）型，M3型急性早幼粒白血病直至上世紀（jì）80年（nián）代末全（quán）世界也無有效的治療手段，病人在搶救幾（jǐ）小時後便易死亡。但這種由中國工程院院士、瑞金醫院王振義教授發現的臨床治（zhì）療（liáo）方案卻（què）可以將該病的治愈率提高（gāo）到95%，並且售價僅為290元，是（shì）羅氏同款（kuǎn）藥物價格的十三分之（zhī）一。

“前幾年這個藥才賣幾十元，特別（bié）便宜，甚至還沒有抗生素貴，很多藥廠做不下去，我們（men）也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價了盈虧才好一些。”艾力可維A酸片生（shēng）產廠（chǎng）家山東香蕉视频官方网站製藥董事長劉洪亮在接受第（dì）一財經記（jì）者采訪時表（biǎo）示（shì），“全反式維甲酸（suān）的藥物以前（qián）一共有四家（jiā）廠家生（shēng）產，包括華邦製藥、東北製藥、上海長城（chéng）製藥和（hé）香蕉视频官方网站，就是因（yīn）為工藝難度高（gāo）但藥價又不能上去（qù），現在隻剩我們一家在生產，其他幾（jǐ）家全部停產。”

除了以上所提（tí）及的兩種藥物外，心髒手術用（yòng）藥魚精蛋白、青光眼（yǎn）手術必用藥絲裂黴素（sù）、白血病患兒治療所需國產廉價藥巰嘌呤等都曾陷（xiàn）入斷（duàn）貨的窘境（jìng）。

斷供背後

值得一提的是此輪（lún）廉價藥的（de）斷供潮在業內人士看來恐怕（pà）不隻“漲價”就可緩解問題那麽簡單。在（zài）醫（yī）保控費的現實之外，一致性評（píng）價成為懸在（zài）廉（lián）價藥企頭（tóu）上的（de）另一把利（lì）劍。

據了解，藥物一致性評價，即藥品（pǐn）一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

根據此前國家食藥監總局發布的《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致（zhì）性評價的（de）意見〉的有關事項（征求意見稿）》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製（zhì）藥口服固體製劑，原則上應在2018年底（dǐ）前完成一致性評價，截至第一財經記者發稿，距離“大限（xiàn）”僅剩5個月不到，但完成一致性評價的（de）基藥（yào）企業卻（què）屈指可數。

第（dì）一財經記者梳理發現，截至2018年7月1日，根據國（guó）家食（shí）藥監總局網站公布的信（xìn）息，在此次列入國家基本目錄的289種（zhǒng）仿製藥品種目錄中，僅有11個藥品已通過一致（zhì）性評價（jià），其中涉及（jí）9家生產企業，15個文號，已提交一致性評價申請的藥品數量為38個，高達278種藥品沒有通過一致性評價，還有251種藥品尚（shàng）未提交一致性評價申請。這也就意味著，超過99%的289目錄仿製藥品截至目前仍未通過一致性評價，如果在未來5個月內這（zhè）項工作仍未完成，將會（huì）被注銷藥品批準文號，產品（pǐn）將麵臨下架，輕（qīng）則（zé）丟失市場，重則影響生存。

根據部分業內人士對第一財經記者透露（lù）的信息，此次一致性評價，對企業的資金和（hé）時間成（chéng）本（běn）將會形成重大（dà）考驗。正大（dà）天晴的一位負責人對（duì）第一財經記者透露，目前國內（nèi）單個（gè）品種藥物（wù）的一致性評價市場報價（jià）已達300萬~600萬。

“有些（xiē）企業會側重保留（liú）大品種藥（yào）物，有的會為獨特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優勢、技術難度的藥（yào）物（wù）進行評價申請，甚（shèn）至會有企業選擇放棄現有文號的申請，而選（xuǎn）擇投入（rù）新的研發領域。”安永醫藥業務合夥人林江翰對第一財經記者表示，“事實上，製藥行（háng）業（yè）的大洗牌從這一刻已經開始。未來的挑戰，對（duì）小企業來說是如何重點投放資源，獲得上升的機會；對（duì）大企業（yè）而（ér）言，則需要權衡利弊，考慮如何繼續坐穩江山。”

也（yě）正因如此，對於不少（shǎo）製藥（yào）企業（yè）而言，不賺錢的廉價藥便成為了“被淘汰”的******。

以上海醫藥（yào）為例，其副總裁劉彥君（jun1）表示，這（zhè）一輪評價（jià）中，公司的150多個仿製藥（yào）品種恐放棄一（yī）半。“大（dà）部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄的先扔，可能會就涵蓋一些‘廉價救命藥’，例如出廠（chǎng）價隻有8元錢的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮質激素)。”在他看來，在（zài）現有政策下，一旦這些廉價藥2018年前沒做“一（yī）致性評價”，予以停產，之後就沒（méi）有辦法恢複生產。

供需破局

一邊是有限的醫保經費，一邊是研發生產成本不菲的抗癌藥（yào）物，企業和社會（huì）需求之（zhī）間的矛盾如何破局？

國家衛健委（wěi）衛生發展研究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內的仿製藥上市、提升仿製藥質量是解決創（chuàng）新經濟（jì）矛盾可行性******、最有效的方法。

“一（yī）致性評價（jià）短期內一定會讓中國（guó）的製（zhì）藥企業有陣痛（tòng），但要提（tí）升仿製藥質量、提振民族藥產業，這是必走的途徑。”林江翰說。

事實（shí）上，無論是進口原研藥（yào）還是投入了不菲的時間資（zī）金經過了一致性評價“篩淘”的仿製藥，“以價換量”都是企業（yè）方較容易（yì）接受的方（fāng）案。

此外，第一財經記者了解到目（mù）前國家針對抗癌藥物藥品流通的各個環節正醞（yùn）釀降價措施。近期，國家醫保局在上海（hǎi）就召開了藥品集中采（cǎi）購工作座談會（huì），進一步明確了集中采購內容。如以省為單位開展抗癌藥專項集中采購，通過（guò）集中帶量采（cǎi）購，優化臨床用藥結構，在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現抗癌藥（yào）終端（duān）銷售價格明顯下（xià）降。

在此以（yǐ）外，企業對於政策層麵也有不少期待。

“比如（rú）讓抗癌藥品享受‘可選擇按照簡易辦法依照3% 征收率計算繳納（nà）增值稅’的抗癌（ái）藥物（wù）稅收新政，能在地方掛網（wǎng）和采購環節中給予更多機會和便（biàn）利，或者廉價抗癌藥物能夠在一致性評價中能（néng）否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實際上，維A酸片（piàn）目前僅進入9個省市的地方醫保，希望更（gèng）多的省市在醫保（bǎo）談判和動（dòng）態調整機製也考慮給這樣的民族抗癌藥（yào）物準入（rù）開綠燈。”

進口藥有望降價

對於抗（kàng）癌（ái）藥的另一個（gè）重要品類——進口原研藥，在今年（nián）初政府提（tí）出稅收優惠政（zhèng）策後，降價也成為（wéi）了另一個正在操作的路徑。

“在中國有一種（zhǒng）奇怪的現（xiàn）象是其他國家市場都沒（méi）有的（de），許多原研藥的價格並不會因為專利過期而下降，也不會被廉價的仿製藥迅速搶（qiǎng）占市場。在我們的醫保報銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據了大部分的資源。”上海（hǎi）安（ān）必生製藥CEO雷繼峰認為。

以近（jìn）期被熱（rè）議的白血病治療原研藥（yào）物“格列衛”為例。事實上，到（dào）2013年4月1日，格列衛在（zài）中國的（de）專（zhuān）利期已滿（mǎn）。按照國際慣（guàn）例，在專利期內，原研藥物可以享受單獨定價（jià）權維持高價以（yǐ）獲取合理利潤，過了專利保護期，就應當接受仿製藥競爭，並合理降價。

但至2013年，“格列衛”在中國的（de）售（shòu）價依（yī）然高達23500元，而在美國的售價僅為一半，在韓國（guó）、日本也都比中（zhōng）國低。清華大學醫院管理研究院莊（zhuāng）一強曾在公開場合表示，“格列衛”的天價，恰恰是我國定價機製出了問題：在我（wǒ）國，享有單獨定價權的藥品，即（jí）使過了“專利期（qī）”，也還能繼續享受“高規格”待遇；其實，過（guò）了專利期，就等（děng）於過了“保護期”，不應（yīng）再繼續享受“優待”。

也正因此，李克強（qiáng）總理作出（chū）批（pī）示，要求有關部門加快落實抗癌（ái）藥降價保供等相關措施。“癌症等重病患（huàn）者關於進口‘救命（mìng）藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。國務院常務會議確定的相關措施要抓緊落實，能加快的（de）要盡可能加快。”

今（jīn）年（nián）4月和6月，李克強總理兩次主持召開國務院常務會（huì）議，決（jué）定對進口抗（kàng）癌藥（yào）實施零關稅並鼓勵創新（xīn）藥進口，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌（ái）藥（yào）降價措施、強化（huà）短（duǎn）缺藥供（gòng）應保障。會議決定，較大幅度降低（dī）抗（kàng）癌藥生產、進口環節增值稅稅負，采取政府集中采購、將進口創新（xīn）藥特（tè）別是（shì）急需的（de）抗癌藥及時（shí）納入醫保（bǎo）報銷目錄等方式，並研究利用跨境電（diàn）商（shāng）渠（qú）道，多措並舉（jǔ）消除流通環節各種不合理加（jiā）價，對創新化學藥加強知（zhī）識產權保護，強化（huà）質量監管。

在今年4月的一次基層考察中，李克強（qiáng）總理還專程來到外資（zī）藥企羅氏製藥考察，詢問這裏（lǐ）的抗癌藥采用何（hé）種標準、藥價能否（fǒu）降低。李克強總理表示，癌症是人類健康的頭號殺手，各國應當合作攻堅，這方麵中國的需求很大，我們將（jiāng）多措並舉增加群眾急需的抗癌藥供給，減輕患者負擔，也希（xī）望生產企（qǐ）業薄利（lì）多銷，實現患者和藥企（qǐ）都受益。

“現在誰家裏一旦有個（gè）癌症病人，全家都會傾其所有，甚（shèn）至整（zhěng）個家族都（dōu）需施以（yǐ）援手。癌症已經成為威脅人民群眾生命健康的‘頭（tóu）號殺手’。” 李克強總理說，“要盡（jìn）******力量，救治患者並（bìng）減（jiǎn）輕患者家庭負擔。”

谘詢公司Latitude Health預測，這輪國家意誌主導的操作，有望使國家醫保目錄內的進口抗癌藥物價格降低10%，目錄外進（jìn）口抗（kàng）癌藥物可（kě）能會降（jiàng）價高達（dá）50%，這也是它們被納入（rù）國家醫保（bǎo）目錄的前提條件。

據了（le）解，此前財（cái）政部公布的103個抗（kàng）癌製劑清單中，被納入醫保目錄（2017年版）和36個談判品種（zhǒng）的有82種。這82個品種將是抗癌藥專項集中采購的重點，剩餘的21個非醫保（bǎo）品種中，有（yǒu）17個為獨家品種（13個為外企獨家，4個為國產獨家），或將是本次準入談判的重點。